株洲市渌口区市场监督管理局
行政处罚决定书
株渌市监处罚〔2024〕56号
对株洲市渌口区新南光口腔门诊部使用
过期的医疗器械的处罚决定
当事人：株洲市渌口区新南光口腔门诊部
经营者：袁**，*，*岁，*族，籍贯：**
身份证件号码：***
住址：**
主体证照名称：营业执照
统一社会信用代码：92430221MA7H7C778E
经营场所：株洲市渌口区渌口镇津口东路瑞和广场住宅楼304
经营范围：一般项目：诊所服务。
2024年5月10日我局执法人员在株洲市渌口区新南光口腔门诊部进行药品安全监督检查时，在该门诊部医疗器械柜中陈列有过期的医用脱脂纱布块1包、牙釉质粘合树脂糊剂2支和牙釉质粘合树脂1支，货值金额321.2元，该门诊部未及时发现和清理过期医疗器械，主观上存在过失。
上述事实，主要有以下证据证明：
1、2024年5月10日现场笔录一份，证明案件来源和当事人医疗器械柜内发现过期医疗器械的事实；
2、《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件各一份，证明当事人的主体资格；
3、身份证复印件一份，证明经营者的身份；
4、《先行登记保存证据通知书》一份、《实施行政强制措施决定书》一份、场所/设施/财务清单一份、送达回证一份，证明当事人使用的医疗器械已经超过使用期限；
5、佰盛德昌医疗器械有限公司销售单复印件一份，证明当事人购进医疗器械的名称、库存数量、货值金额等的事实；
6、照片四张，证明当事人使用的医疗器械的品种、数量、生产日期、有效期等事实；
7、2024年7月19日询问笔录一份，证明当事人经营过期医疗器械的事实及过期医疗器械的名称、库存数量、货值金额等的事实；
8、2024年8月21日询问笔录一份，证明当事人未发现医疗器械过期的原因。
均依照法定程序收集，并分别由提供人签名、盖章确认，符合法定形式，与违法事实相关，我局予以采信。
根据以上查明的事实，我局在作出处罚决定前的2024年8月22日向当事人送达了株渌市监罚告[2024] 56号《行政处罚告知书》，告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知了当事人有陈述、申辩，对证据发表意见，要求听证的权力，当事人在规定的期限内没有陈述、申辩，未对证据发表意见，未要求听证。
综上，我局认为：当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了第八十六条第一款 第（三）项 使用过期的医疗器械的行为，依照《医疗器械监督管理条例》 第八十六条 “有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，鉴于当事人涉案货值金额为321.2元，不足1万元，无法计算违法所得，系初次违法，没有过期医疗器械使用的记录，其行为未造成危害后果，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条 第二款 “设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”，第三十三条 第一款 “违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”，第三十四条 “行政机关可以依法制定行政处罚裁量基准，规范行使行政处罚裁量权。行政处罚裁量基准应当向社会公布”，参照《药品监督管理处罚自由裁量权适用规定》 第十一条 “当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：第（二）项 积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；第（四）项 违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”等规定，经研究决定，责令当事人立即改正违法行为，及时检查、清理过期医疗器械和超过使用期限药品，减轻对当事人作以下行政处罚：
1、没收过期医疗器械；
2、罚款6000元。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内到株洲市渌口区市场监督管理局财务室领取《湖南省非税收入交款通知书》（电子），向银行缴纳罚款后，再领取《湖南省非税收入一般缴款书》，逾期不缴纳罚款，我局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行，行政复议和行政诉讼期间不停止执行，法律、行政法规另有规定的除外。
当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向株洲市渌口区人民政府申请复议，也可在六个月内直接向人民法院提起诉讼。
株洲市渌口区市场监督管理局
2024年8月29日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份交财务室。