株洲市市场监督管理局
行政处罚决定书
株(渌)市监处罚〔2024〕99号
当事人：株洲市渌口区中医医院；
主体资格证照名称：事业单位法人证书；
统一社会信用代码：12430221445331080T；
住所：株洲市渌口区渌口镇漉浦大道8号；
法定代表人：谢照林；
2024年11月13日，株洲市市场监督管理局、株洲市卫生健康委员会、株洲市公安局渌口分局联合对当事人麻醉药品和精神药品监督管理专项督查时，发现在当事人住院楼11楼中药房一角落放有6个纸箱，箱内存放用透明塑料封口袋包装，无任何标签标识的疑似中药制剂（粉剂），共计38.6kg（含纸箱），因不能提供制剂的合法来源，当场交株洲市市场监管综合行政执法支队渌口执法大队进一步查办。执法人员立即对当事人涉嫌未取得医疗机构制剂许可证配制的制剂实施先行登记保存证据、扣押等措施。
本局于当日立案，通过现场检查、询问、收集书证等方式调查，现已查明：当事人于2024年11月6日，未取得《医疗机构制剂许可证》，根据一份消炎散、一份伤科粉处方，然后从中药房调配了700剂中药方剂，由药剂科邓某与某药业株洲有限公司业务员刘某在益阳将上述方剂进行粉碎，制成了200付消炎散制剂和500付伤科粉制剂，用于医院患者使用。当事人于2024年11月11日将上述消炎散1付用于住院患者冯某某外用，收费19.96元，成本价15.97元；2024年11月12日将上述伤骨粉2付用于住院患者李某某外用，收费32.9元，成本价26.324元。当事人未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂并用于患者的行为，存在过错。
上述事实，主要有以下证据证明：
证据一：当事人事业单位法人证书复印件、医疗机构执业许可证复印件，法定代表人身份证复印件、授权委托书、委托代理人身份证复印件和任免文件各一份，证明当事人的主体资格、法定代表人身份和授权委托人的权限和身份。
证据二：现场笔录一份、现场照片8张，证明现场检查情况和现场发现疑似中药制剂（粉剂）的事实。
证据三：对当事人授权委托人询问时制作的笔录一份，证明当事人未取得医疗机构制剂许可证，制作多份中药制剂用于患者，及制作的中药制剂的数量，货值、制作的方式、时间及使用的对象、数量、违法所得等事实。
证据四：对参与制剂加工人的询问笔录一份、劳动合同复印件一份，证明当事人中药制剂加工制作的人员、人员身份、加工地址、方式方法、数量等事实。
证据五：当事人药剂科中药出库单两张，证明当事人配制制剂的成分、数量、货值等事实。
证据六：消炎散处方单，编号：NO.533867；伤科粉处方单，编号：NO.537270N，复印件一份，证明当事人将制作的中药制剂用于患者的事实。
证据七：《先行登记保存证据通知书》一份，《实施行政强制措施决定书》一份，财务清单两份，《送达回证》两份，扣押的涉案中药粉剂38.6kg，证明当事人制作了涉案的中药制剂。
证据八：《责令改正通知书》一份，证明当事人需要改正的行为和期限。
证据九：整改报告一份，减免行政处罚的申请一份，证明当事人对违法事实供认不讳，请求减免行政处罚的理由等。
以上证据和笔录均以法定程序收集，分别由提供人签名、盖章确认，符合法定形式，与违法事实相关，我局予以采信。
根据上述查明的事实，我局在作出处罚决定前的2024年12月 10日向当事人送达了株（渌）市监罚告〔2024〕99 号《行政处罚告知书》，告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知了当事人有陈述、申辩，对证据发表意见，并可以要求听证的权利，当事人在期限内未进行陈述、申辩，未要求听证，也未对证据发表意见。
综上，我局认为：当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四第一款 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂的规定。构成了第一百一十五条第一款“未取得医疗机构制剂许可证生产、销售药品的行为。”的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算”， 《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，鉴于案发后当事人能积极主动配合，如实陈述违法事实和提供证据材料，及时整改并停止使用配制制剂，所配制的伤科粉和消炎散货值12215.15元，仅使用三剂，违法所得52.86元，涉案产品风险性低，违法行为情节轻微，社会危害后果较小，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”第三十四条第一款“行政机关可以依法制定行政处罚裁量基准，规范行使行政处罚裁量权。行政处罚裁量基准应当向社会公布。”等规定，参照国家药品监督管理局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“符合下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚:(二)“积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”裁量办法，第三十九条第（一）项 罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数，的裁量基准。经研究：责令当事人立即改正违法行为，减轻对当事人作如下行政处罚：
1、没收未取得医疗机构制剂许可证配制的伤科粉27.34kg，消炎散11.26kg；
2、没收违法所得52.86元；
3、罚款50000元。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内到株洲市市场监管综合执法支队渌口执法大队领取《湖南省非税收入缴款通知书》（电子）向指定银行交纳没收款项后，再领取《湖南省非税收入一般缴款书》，逾期缴纳罚款，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行，行政复议和行政诉讼期间不停止执行，法律、法规另有规定的除外。
当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向株洲市人民政府申请复议，也可在六个月内直接向芦淞区人民法院提起诉讼。
株洲市市场监督管理局
2024年12月20日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份交财务室。