株洲市市场监督管理局
行政处罚决定书
株(渌)市监处罚〔2024〕29号
当事人：株洲市渌口区古岳峰镇卫生院
主体资格证照名称：事业单位法人证书
统一社会信用代码：1243022144533138XM
住所：株洲市渌口区古岳峰镇汤丸坳
法定代表人：刘衍；
联系电话：15073392009。
2024年8月20日，执法人员检查发现株洲市渌口区古岳峰镇卫生院药房中药饮片柜中炒麦芽生虫、生灰，药品库房医用输液瓶口贴已超过有效期。为查明案情，当日经批准立案，通过现场检查、询问、固定书证的等方式调查，现已查明：当事人是一家从事医疗服务的公立医疗机构，因当事人疏于管理，未及时清理药品柜和医疗器械，未发现使用的药品已经虫变，医疗器械已经超过使用期限，现场查获：已经生虫的炒麦芽：170g，该炒麦芽生产日期：2016年8月8日，于2017年4月26日从湖南华源荣康药业有限公司购进0.5kg，进价25元/kg，使用收费30元/kg，存货货值金额5.1元，炒麦芽生虫生灰后是否使用无法查证。2022年12月3日通过政采云平台采购一箱医用输液瓶口贴（100盒），（生产日期20220103，失效日期20240102），价格5739元/件，至案发之日剩余36盒未使用，货值金额2066元。因医用输液瓶口贴使用不收费，没有使用记录，该医疗器械过期后是否继续使用的情况无法查证。当事人未建立和执行药品和医疗器械的存储、检查、使用管理制度，未及时发现并清理已经虫变的药品和过期医疗器械，存在过错。
上述事实，主要有以下证据证明：
证据一：事业单位法人证书复印件一份，医疗机构执业许可证复印件一份，证明当事人的主体资格；
证据二：身份证复印件一份，证明法定代表人的身份；
证据三：2024年8月20日现场检查笔录一份，现场照片四张，证明现场检查的情况；
证据四：实施行政强制措施决定书一份，财务清单一份和查扣的实物，证明当事人使用的药品已经生虫生灰，医疗器械已经过期；
证据五: 2024年9月19日询问笔录一份，实物照片七份，采购凭证复印件三份，证明当事人购进案炒麦芽和医用输液瓶口贴的时间、渠道、数量、价格、使用情况以及当事人未发现药品虫变，医疗器械过期的原因等事实；
证据六： 2024年9月24日现场笔录一份，证明通过复查未发现当事人存在相同违法行为。
以上证据均依照法定程序收集，并分别由提供人签名、盖章确认，符合法定形式，与违法事实相关，我局予以采信。
根据上述查明的事实，我局在作出处罚决定前的2024年10月 11日向当事人送达了株（渌）市监罚告〔2024〕29 号《行政处罚告知书》，告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知了当事人有陈述、申辩、对证据发表意见、要求举行听证的权利，当事人在2024年10月15日向书面进行陈述和申辩，请求减轻行政处罚。
综上，当事人的上述未发现中药饮片虫变并继续使用的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十一条 医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第九十八条第一款 禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。第二款第(七)项其他不符合药品标准的药品的规定，构成了第一百一十九条条之药品使用单位使用劣药的行为。当事人未发现医疗器械过期并继续使用的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。的规定，构成了第六十八条第一款第（三）项使用过期的医疗器械的行为。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 第一百一十九条的一款 药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款：第（三）项经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；的规定及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款 设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。第三十二条第一款 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：第（一）项 主动消除或者减轻违法行为危害后果的；第三十四条第一款 行政机关可以依法制定行政处罚裁量基准，规范行使行政处罚裁量权。行政处罚裁量基准应当向社会公布。的规定，参照国家药品监督管理局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条 当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；的裁量办法，鉴于当事人在案发后积极配合调查，未造成医疗安全事故，劣药货值金额5.1元，过期医疗器械货值2066元，无直接证据证明当事人使用虫变的药品和过期的医疗器械，根据当事人的陈述和申辩，经复核，决定采信其生虫的药品货值金额仅5.1元，2023年10月后未再使用，过期医疗器械数量少，瓶口贴过期未造成医疗事故，案发后能认真整改，情节轻微等理由，决定降低罚款幅度，经研究：责令当事人立即改正违法行为，切实履行药品安全主体责任，落实各项管理制度，及时清理劣药及过期医疗器械，减轻对当事人作如下行政处罚：
1、没收生虫生灰炒麦芽（批号160809，重量：170g）；
2、没收已失效医用输液瓶口贴（生产批号20220103）36盒；
3、两项违法行为合并罚款10000元。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内到株洲市市场监管综合执法支队渌口执法大队领取《湖南省非税收入缴款通知书》（电子）向指定银行交纳没收款项后，再领取《湖南省非税收入一般缴款书》，逾期缴纳罚款，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行，行政复议和行政诉讼期间不停止执行，法律、法规另有规定的除外。
当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向株洲市人民政府申请复议，也可在六个月内直接向芦淞区人民法院提起诉讼。
株洲市市场监督管理局
2024年10月22日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份交财务室。