株洲市渌口区市场监督管理局
行政处罚决定书
株渌市监处罚(2024) 60号
关于株洲县渌口镇李伟诊所从非法渠道购进药品和
医疗器械一案的处罚决定
当事人:株洲县渌口镇李伟诊所
经营者:李*，男，现年*岁，身份证号码:43****** 住址:湖南省*****，联系电话:189*****2，
经营场所:湖南省株洲县渌口镇王竹村
主体资格证照名称:营业执照(个体工商户)
统一社会信用代码:430221600124884
经营范围:中医内科(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)
2024年5月15日，株洲市市场监督管理局药品督查暗访组和我局执法人员一起在暗访中发现当事人诊所存在下列问题:1、爱思安重组人工干扰素a2b体表给药器外包装与实物不符，无成分说明，现场未提供购进票据，注册证等资料；2、小柴胡颗粒、右旋布洛芬口服混悬液、盐酸丙卡罗口服液现场未能提供购进票据；3、甲硝唑氯化钠注射液直接堆放在地上；4、注射用头孢尼西钠未按规定温度保存等问题，2024年5月20日,我局执法人员对当事人诊所进行复查，现场查获当事人不能提供进货票据药品4种、医疗器械2种，执法人员依法扣留了从非法渠道购进药品和医疗器械。为查明事实，2024年5月20日报部门负责人批准立案，通过现场检查、询问、固定书证等方式调查，现已查明:当事人从网店、上门推销人员处购进下列药品和医疗器械，1、盐酸丙卡特罗口服溶液进了10盒，进货价9.86元/盒，使用价15元/盒，用出9盒，利润46.26元;2、小儿咳嗽宁糖浆进了3盒，进价6.26 元/盒，使用价10元/盒，用出2盒，利润7.48元;3、小柴胡颗粒2盒，进价6元每盒，使用价10元/盒，库存2盒，4、古旋布洛芬口服混悬液1盒，进价18元每盒，使用价22元/盒，库存1盒;医疗器械:1、爱思安重组人工干扰素a2b体表给药器11盒，进价17元/盒，使用价25元/盒，库存11盒，2、医用重组人表皮因子型医用液体伤口敷料进了5盒，进货价8.30元/盒，使用价13元/盒，用出4盒，利润18.80元;当事人无合法进货渠道证据药品货值222元，利润53.74元。其中医疗器械外包装与实际不符，医疗器械技术标准不含药物成份，而实际医疗器械包含药物成分，无合法渠道证据医疗器械货值金额340元，案发后。当事人已经改正药品保管、存放存在的违法行为。当事人不能提供上述药品和医疗器械供货单位资格证明和进货凭据，存在过错。
上述事实，主要有以下证据证明:
1、营业执照复印件一份，证实了当事人的主体资格;
2、身份证复印件一份，证明经营者的身份;
3、中华人民共和国医疗机构执业许可证一份，证实了当事人是营业性医疗机构;
4、询问笔录一份，证明了涉案药品和医疗器械的来源、无进货凭据的原因以及货值金额，利润等事实;
5、实施行政强制措施决定书、财物清单各一份，证明无进货凭据药品、医疗器械的名称、数量等事实;
6、现场笔录三份，证明了当事人现场存在的违法嫌疑及案发后改正的情况等;
7、责令改正通知书一份，证明了当事人需要改正的行为和期限;
8、处方单五份，证明了当事人销售药品和医疗器械的事实及数量;
9、医疗器械外包装及实物图片，证明医疗器械实物与外包装、说明书等不符;
10、扣押的药品图片四份，证明不能提供进货凭据的药品名称、数量。
以上证据均依照法定程序收集，并分别由提供人签名、盖章确认，符合法定形式，与违法事实相关，我局予以采信。
根据以上查明的事实，我局在作出处罚决定前的2024年7月20日向当事人送达了株渌市监罚告[2024]60号《行政处罚告知书》，告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知了当事人有陈述、申辩，对证据发表意见和申请听证的权利，当事人在规定的期限内没有陈述、申辩，未对证据发表意见，也未申请听证。
综上，当事人上述不能提供进货凭据采购医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。”的规定，构成了《医疗器械监督管理条例》第八十九条违反本法规定从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为，不能提供药品进货凭据的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，构成了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为。当事人使用的实物与包装不符医疗器械行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。的规定，构成了第八十六条第一款第(一)项生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为;依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:第(一)项生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为;第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械;《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条 违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。
鉴于当事人从不具备合法资质的供货者购进、使用不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械货值金额为340元，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品货值金额222元，利润53.74元，未发生医疗事故，危害后果轻微，案发后能积极配合调查，主动提供证据材料，已经改正药品存放、保管方面违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》第五条 第二款 设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。第三十四条 行政机关可以依法制定行政处罚裁量基准，规范行使行政处罚栽量权。行政处罚裁量基准应当向社会公布。的规定，参照国家药品监督管理局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚:(二)积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的;(四)违法行为情节轻微，社会危害后果较小的;裁量办法，鉴于当事人已经改正药品存放、保管方面违法行为，经研究，责令当事人改正违法行为，对当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为，予以警告，对未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，使用不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为的行为，减轻行政处罚，予没收违法所得53.74元，罚款6000元，没收违法购进的药品4种5盒，医疗器械2种12盒。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内到株洲市渌口区市场监督管理局财务室领取《湖南省非税收入缴款通知书》(电子)、向指定的银行交纳、罚没款后，再《湖南省非税收入一般缴款书》,逾期不缴纳罚款，我局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行，行政复议和行政诉讼期间不停止执行，法律、法规另有规定除外。
当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向株洲市渌口区人民政府申请复议，也可在六个月内直接向株洲市芦淞区人民法院提起诉讼。
株洲市渌口区市场监督管理局
2024年7月28日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份交财务室