株洲市渌口区市场监督管理局

行政处罚决定书

株渌市监处罚〔2022〕31号

对株洲市渌口区南洲镇卫生院

使用超过有效期药品行为的

处罚决定

当事人：株洲市渌口区南洲镇卫生院

主体资格证照名称：株洲市渌口区南洲镇卫生院  

统一社会信用代码： 12430221445331267R 

住所： 株洲市渌口区南洲镇南洲村 

法定代表人：钱*东

身份证件号码： 4302211******70053

2022年6月14日，我局收到株洲市市场监督管理局《关于2022年药品安全专项整治情况的通报》，通报了株洲市渌口区南洲镇卫生院药房中安乃近片、马来酸氯苯那敏两种药物已经过期，根据通报的线索，我局执法人员于2022年7月4日对当事人进行现场检查，从当事人药房药品柜中发现安乃近片（国药准字H41021132），生产批号18010102，规格0.5g,100片/瓶，3瓶未开封，1瓶已开封剩余6片，有效期至2020年12月；马来酸氯苯那敏注射液（国药准字H41021259），生产批号62002191，规格1ml:10mg,10支/盒，3盒未开封，有效期至2022年1月。同日报局长批准立案调查，通过现场检查、询问、收据书证、查询系统等方式调查，现已查明：当事人于2018年1月27日从湖南华源荣康药业有限公司购入涉案安乃近片10瓶，进、销价5.5元/瓶，至案发之日已经使用6瓶另94片，2020年9月22日从湖南千金医药股份有限公司采购涉案马来酸氯苯那敏5盒，进、销价20元/盒，至案发之日已经使用2盒。当事人没有涉案两种药品的库存、销售和处置记录，无法证实涉案药品的使用时间、对象，违法所得无法计算。                     

上述事实有以下证据证实：

1、 身份证复印件一份，证明法定代表人的身份 ；                                  

2、 事业单位法人证书复印件一份，证明当事人的主体资格 ；

3、现场笔录一份，证明在当事人药房发现涉案药品已经超过有效期的事实；       

4、询问笔录一份，证明当事人药房存在过期药品的来源、价格、使用以及未及时处置过期药品的原因；

5、现场照片4张，证明当事人的过期药品的具体信息；

6、销货清单两份，证明涉案药品的进货时间、来源、数量及价格；

7、药品报损明细表一份，证明当事人未发现涉案药品已经超过有效期；

8、药品储存的管理制度一份，证明当事人虽有管理制度却未遵照执行该制度；

9、近效期药品警示牌一份，证明涉案药品未列入警示；  

10、销售清单一份，证明涉案药品无销售记录；

11、库存药品清单一份，证明涉案药品没有入库记录；

12、当事人《关于过期药品说明一份》，证明当事人药房存在过期药品的事实；

13、行政强制措施决定书、财务清单一份、扣留的过期药品7瓶（盒），证明当事人存在过期药品；

14、《关于2022年药品安全专项整治督查情况的通报》一份，证明案件来源。

以上证据和笔录均依法定程序收集，并分别由提供人签名、盖章确认，符合法定形式，与违法事实相关，我局予以采信。

根据以上查明的事实，我局在作出行政处罚决定前的2022年9月1日向当事人送达了株渌市监罚告[2022] 31号《行政处罚告知书》，告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知了当事人有陈述、申辩，要求听证的权利，当事人在规定的期限内没有要求举行听证，书面向我局进行了陈述和申辩。提交了《请求减免处罚申请书》、《关于过期药品说明和请求》，承认了其存在管理上的漏洞，过期药品在2021年5月份开始使用的“基层医疗卫生综合业务系统信息系统”中没有数据，在2021年4月份以前使用的“基层医疗卫生综合业务系统信息系统3.0”中有涉案药品，卫生院医师皆通过现有系统处方，不由药房直接处方，故涉案的过期药品已经不可能使用，涉案药品未在开放药柜中，卫生院有涉案药品的替代药品并在系统中，并提交了已经停止使用的“基层医疗卫生综合业务系统信息系统3.0”中涉案药品记录等证据，要求减免处罚。

根据《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第九条第一款药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。

第二款药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。

第三款药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年的规定，当事人无涉案药品相关记录，未及时处置过期药品，无法证实未使用超过保质期药品，存在过错。    

综上，本局认为，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十一条第一款 医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第九十八条：第一款 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药，第三款 有下列情形之一的，为劣药：第（五）项超过有效期的药品的规定，构成了第一百一十七条第一款 生产、销售劣药的行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条　行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为的规定，鉴于当事人案发后能配合调查，从合法渠道购进药品，库存过期药品货值为76.83元，没有直接证据证实当事人使用过期药品，未发生药害事故，但依据其提交“基层医疗卫生综合业务系统信息系统3.0”中安乃近片，在2021年1月1日尚有66片，我局现场查获过期安乃近数量为306片，该药品过期日期为2020年12月，提交的证据与实际查获的药品数量存在差距，无法证实当事人在药品过期以后没有使用该药品，鉴于当事人系首次违法，库存过期药品数量少，未造成药害事故，库存药品无法处方等情节，经集体讨论，决定采信当事人关于库存药品已经无法处方等部分申辩理由。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款 “设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”第三十三条　违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。第三十四条　行政机关可以依法制定行政处罚裁量基准，规范行使行政处罚裁量权。行政处罚裁量基准应当向社会公布等规定，本可不予当事人行政处罚，但当事人提交的证据不足以证实其主观没有过错，经研究，决定减轻对当事人行政处罚，并作如下决定：

1、责令立即改正违法行为，加强对库存药品的管理；

2、没收过期的安乃近片306片、马来酸氯苯那敏30支；

    3、罚款15000元。 

当事人应当自收到本处罚决定书之日起15日内到株洲市渌口区市场监督管理局财务室领取《湖南省非税收入一般缴款书》，再从提供的以下帐号中 ：（1、中国建设银行户名：株洲县非税收入汇缴结算户，账号43001508162052500031开户行：株洲县建行；2、中国工商银行户名：株洲县非税收入汇缴结算户，账号：1903020729200016242开户行：株洲县工行；3、中国农业银行，户名：株洲县非税收入汇缴结算户，账号：115901040004146开户行：株洲县农行；4、中国银行户名：株洲县非税收入汇缴结算户，账号：592457365429开户行：中国银行株洲市渌口分理处；5、华融湘江银行户名：株洲县非税收入汇缴结算户，账号：5031756900015开户行：华融湘江银行株洲县支行。）选择与自己开户行相对应的银行交纳罚没款，逾期不缴纳罚款，我局可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定，可在收到处罚决定书之日起六十日内向株洲市渌口区人民政府申请复议，也可在六个月内直接向人民法院提起诉讼。

    株洲市渌口区市场监督管理局    

                           （印 章）         

2022年 9 月 30 日    

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份交财务室  。